혼몰

PF 유동화시장에서 불황형 순상환 기조가 지속되면서 유동화증권 잔액이 감소하고 있다. PF 부실 사업장에 대한 구조조정 우려가 커지면서 차환보다는 현금 상환이 늘고 있다. 금융당국의 PF 사업장 정리 촉구로 부실 사업장 손실이 가시화될 가능성이 높아지면서 건설 및 부동산 업체들은 불확실성에 직면하고 있다.

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법에 대한 재심사를 추진한다는 소식에 주가가 급등했다. FDA가 보완 요청으로 지연됐던 심사를 속행하기 위해 재심사 신청서 제출을 권고했으며, 캄렐리주맙 화학·제조·품질(CMC) 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 내용이 포함됐다. 이로써 '신약 승인' 불확실성이 줄어들면서 HLB는 코스닥 바이오 대장주 자리를 탈환하려는 움직임을 보이고 있다.

HLB가 간암 신약 리보세라닙의 FDA 승인을 재추진한다는 소식에 HLB그룹주가 일제히 상한가를 기록했다. HLB는 FDA와의 미팅에서 추가 지적사항 없이 기존 지적사항에 대한 답변이 충분하다는 답변을 받았다고 밝혔다. 지난해 5월 항서제약의 보완요구로 승인이 불발된 이후 재추진 소식에 투자자들의 기대감이 높아졌다. HLB와 HLB생명과학, HLB제약은 상한가를 기록했으며, HLB테라퓨틱스, HLB이노베이션, HLB바이오스텝, HLB파나진 등 다른 계열사도 동반 상승했다.

HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식에 힘입어 3일 상한가를 기록했습니다. HLB는 FDA로부터 추가 지적사항 없이 재심사 신청서 제출을 강력히 권고 받았으며, 기존 지적사항에 대한 답변이 충분하여 추가 자료 제출이 필요하지 않다는 답변을 받았습니다. HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나, 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발된 바 있습니다. 이번 FDA의 재추진 소식은 HLB 주가를 폭등시키는 주요 요인이 되었습니다.

HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식에 3일 상한가를 기록했다. HLB는 FDA와 미팅을 진행한 결과 추가 지적사항 없이 재심사 신청서 제출을 강력히 권고받았다고 밝혔다. FDA 승인 절차 중단의 이유였던 기존 지적사항에 대한 답변이 충분했으며, 추가 자료 제출 요구도 없었다는 설명이다. HLB는 승인 관련 서류 작업을 빠르게 준비하여 다시 제출할 계획이다. 지난해 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법에 대한 FDA 신약 허가 신청이 항서제약의 보완 요구로 불발된 이후 2일 연속 하한가를 기록했던 HLB 주가는 이번 소식으로 급등했다.

HLB그룹주가 미국 식품의약청(FDA)의 간암 신약 '리보세라닙' 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙 재심사 권고 소식에 급등했다. HLB는 FDA가 "재심사 신청서 제출을 강력히 권고한다"는 입장을 밝혔으며, 캄렐리주맙 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 추가 서류 제출이 필요하지 않다는 FDA의 공식 문서를 받았다고 전했다. 항서제약은 기존 CMC 관련 보완 자료를 반영해 FDA에 품목 허가 신청서(BLA)를 제출하면 된다.

HLB가 FDA의 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 '캄렐리주맙' 재심사 요청 소식에 상한가를 기록했다. FDA는 캄렐리주맙의 CMC 이슈에 대한 추가 서류 제출을 요구했지만, 이는 허가 가능성을 낮추는 것이 아니라 오히려 재심사 과정을 진행한다는 의미로 해석된다. HLB는 리보세라닙 병용요법의 임상 3상 최종 결과 데이터를 함께 제출하며 재심사에 대한 기대감을 높였다. 리보세라닙 병용요법은 임상 결과 환자의 전체생존기간을 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장하는 효과를 보였다.

코스닥 지수가 HLB의 간암 신약 미국 FDA 승인 재추진 소식에 힘입어 830선에서 상승세를 이어가고 있다. HLB와 그룹주들이 상한가를 기록하며 강세를 보이고 있다. 외국인은 1451억원 순매수하며 코스닥 상승을 견인하고 있다. 제약과 금융 업종은 각각 5%, 3%대 강세를 보이고 있다. 반면 비금속, 오락문화, 화학, 음식료·담배, 기계·장비 등은 하락세를 보이고 있다. CJ ENM, HPSP, 씨앤씨인터내셔널, 하나머티리얼즈 등은 4% 넘게 하락하고 있다.

HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재심사를 위한 미팅을 완료하고 FDA가 추가 보완 자료 요청 없이 재심사를 속행할 것을 권고했다는 소식에 주가가 급등했다. HLB는 FDA의 입장은 항서제약이 이미 보완 자료를 제출했기 때문에 별도의 실험이나 서류 준비 없이 재심사를 진행할 수 있다는 의미라고 설명했다. HLB는 항서제약이 BLA 서류를 재제출하면 최대 2개월 또는 6개월 안에 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. 이 소식에 HLB 계열사 주가도 동반 상승세를 보였다.

HLB제약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암 신약 허가심사 재개 신청을 권고받았다는 소식에 상한가를 기록했다. HLB그룹주도 동반 상승세를 보였다. HLB는 FDA 미팅에서 추가 지적 사항 없이 기존 지적 사항에 대한 답변도 충분하다는 답변을 받았다고 밝혔다. FDA는 추가 자료 제출 없이 기존 자료를 바탕으로 최대 2개월 또는 6개월 안에 허가 여부를 결정할 예정이다. HLB는 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.

HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식이 전해지면서 HLB그룹주가 동반 상승세를 보이고 있다. HLB는 FDA와 미팅을 통해 기존 지적사항에 대한 답변이 충분하며 추가 보완 자료가 필요 없다는 답변을 받았다고 밝혔다. 이로써 HLB의 간암 신약 승인 가능성이 높아졌다는 기대감이 확산되면서 주가 급등을 이끌고 있다. HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 FDA 승인을 추진하고 있으며, 승인될 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가라는 쾌거를 달성하게 된다.

HLB그룹이 AI 신약 개발 기업 '아론티어'에 50억원을 투자하며 AI 플랫폼 기술을 적극 활용, 신약 개발 파이프라인 강화 및 바이오 사업 가속화를 예고했습니다. HLB파나진은 자사의 PNA 기반 신약 개발 사업 진출을 위해 10% 지분을 확보했으며, HLB바이오스텝과의 협력을 통해 비임상 단계를 지원하고 파이프라인 개발을 가속화할 예정입니다. 이번 투자는 HLB그룹의 바이오 사업 확장에 대한 의지를 보여주는 동시에 아론티어의 기술력과 성장 가능성에 대한 기대감을 반영합니다.