혼몰

HLB그룹주가 미국 식품의약청(FDA)의 간암 신약 '리보세라닙' 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙 재심사 권고 소식에 급등했다.

HLB는 FDA가 "재심사 신청서 제출을 강력히 권고한다"는 입장을 밝혔으며, 캄렐리주맙 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 추가 서류 제출이 필요하지 않다는 FDA의 공식 문서를 받았다고 전했다.

항서제약은 기존 CMC 관련 보완 자료를 반영해 FDA에 품목 허가 신청서(BLA)를 제출하면 된다.