혼몰

HLB제약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암 신약 허가심사 재개 신청을 권고받았다는 소식에 상한가를 기록했다.

HLB그룹주도 동반 상승세를 보였다.

HLB는 FDA 미팅에서 추가 지적 사항 없이 기존 지적 사항에 대한 답변도 충분하다는 답변을 받았다고 밝혔다.

FDA는 추가 자료 제출 없이 기존 자료를 바탕으로 최대 2개월 또는 6개월 안에 허가 여부를 결정할 예정이다.

HLB는 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.