혼몰

HLB의 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약이 간암신약 '캄렐리주맙' 허가를 위한 재심사 신청서를 제출하며 주가 상승 기대감이 높아지고 있다.

FDA의 지적사항이 CMC 부문에 국한되었고, 기존의 효능과 안전성 데이터에 대한 문제는 없었다는 점이 긍정적이다.

특히 ASCO 2024에서 발표된 역대 최장의 환자생존기간 데이터가 이번 재심사에 포함되어 신약 허가 가능성을 더욱 높였다.

FDA의 심사 결과에 따라 빠르면 11월 20일, 늦어도 3월 20일 내에 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.